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企业：北京九强生物技术股份有限公司
企业名称 项目类型 项目简介 项目数量 涉及专业与产业方向
2023年7月批次
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 聚焦心脑血管疾病存在共同的病理生理基础脂代谢紊乱致AS的问题，基于脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2，酶学法）产品，开展Lp-PLA2在健康人群中的分布及其与心脑血管疾病相关性研究。主要研究内容包括对体检人群和心脑血管疾病患者进行常规血脂、炎性因子、D-Dimer及Lp-PLA2等指标监测，建立西南地区血清Lp-PLA2的参考区间，探讨这些指标的相关性，评价Lp-PLA2在心脑血管疾病患者脂代谢紊乱中的诊断效能。本项目要求：①已开展完整的心脑血管病相关项目检测体系，如心肌类、血脂类和炎症类等；②研究团队≥5人，硕士及以上学历不少于2人，均具备医学与检验学等相关专业背景；③研究科室需配备主流进口全自动生化分析仪、全自动血细胞分析仪和全自动凝血分析仪，每月完成不少于10000例测次，近年来室间质评均合格；④研究机构与三级甲等医院建立稳定的合作关系，其心血管内科和神经内科应为省级及以上胸痛中心和卒中中心，病例充足，满足研究所需样本及信息收集。本项目需完成：①完成Lp-PLA2在健康体检人群的分布，建立西南地区参考区间；②完成该指标在心脑血管疾病AS病程中的诊断效能相关性评价；③完成研究数据相关学术论文的编写及投稿不少于1篇；④开展常规血脂、炎症因子及D-Dimer综合指标与临床应用相关性评价；⑤开展不少于2场次/年项目研讨会，推动产学研用政策的落地。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 聚焦国产甘胆酸检测试剂的性能验证，结合临床背景信息，评价甘胆酸在梗阻性黄疸诊断中的应用，以及分析总胆汁酸和甘胆酸对梗阻性黄疸诊断的敏感性，及梗阻解除后各指标随时间变化趋势。本项目要求：①已开展完整的肝功类项目检测体系；②研究团队≥10人，其中硕士及以上学历不少于4人，均具备医学与检验学等相关专业背景；③研究科室配备不少于2台进口全自动生化分析仪；④研究机构为肝胆外科和肿瘤科的省市级重点学科单位，支持病例样本收集。本项目需完成：①完成主研试剂性能验证；②完成研究相关学术论文编写及投稿不少于1篇；③开展产品与临床应用相关性评价；④开展≧2场科室新项目研讨会，推动新项目在产学研用政策落地。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 聚焦国产炎症标志物检测试剂产品性能，通过性能验证及与主流进口试剂的对比性研究，结合感染类疾病的临床背景信息，评价肝素结合蛋白（HBP）联合传统炎症类标志物（C反应蛋白、降钙素原、血清淀粉样蛋白A）在细菌感染及病毒感染疾病中的诊断及鉴别诊断的临床应用价值。本项目要求：①已开展完整的炎症相关项目检测体系；②研究团队≥10人，均应为硕士及以上学历，且具备医学与检验学等相关专业背景；③研究科室需配备主流进口全自动化学发光及生化检测流水线，支持课题全方面开展炎症类疾病的检查和辅助诊断，科室需通过ISO15189认可；④研究机构应与三级甲等医院建立稳定的合作关系，医院年就诊患者应不少于200万人次，应专门设立感染科病区，为课题提供病例样本及信息数据支持。本项目需完成：①完成HBP试剂盒协同研发及性能验证；②完成HBP与传统炎症指标的特异性比较；③完成研究数据相关学术论文的编写及投稿不少于1篇；④开展HBP与临床应用相关性评价；⑤开展不少于2场次/年高校与企业项目研讨会，推动产学研用政策的落地。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 聚焦国产中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂性能，评估NGAL在急慢性肾损伤诊断中的价值，并利用肾功相关血清学指标结合NGAL建立急慢性肾损伤诊断模型，用于患者肾损伤的评估。本项目要求：①已开展完整的泌尿系统相关项目检测体系；②研究团队≥10人，其中博士学历不少于10人，均具备医学与检验学等相关专业背景；③研究科室需配备全自动尿液分析流水线、全自动生化分析仪、全自动特种蛋白分析设备等，支持课题全方面开展肾病及泌尿系统疾病的检查和辅助诊断；④研究机构与卫生部三级甲等医院（肾内科是国家级、省级重点学科，是肾脏病诊治和疑难病会诊的防治中心，院内已建立慢性肾脏病队列，支持病例样本收集与信息回顾）建有稳定的合作关系。本项目需完成：①完成NGAL试剂性能验证；②评估NGAL在急慢性肾损伤诊断中的价值诊断效能；③NGAL联合其它肾损伤相关检测指标用于诊断急慢性肾损伤的评估模型的构建；④完成研究数据并发表相关SCI学术论文不少于1篇；⑤开展≧2场科室新项目研讨会，推动新项目在产学研用政策落地。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 聚焦国产肝素结合蛋白（HBP）和降钙素原（PCT）试剂产品的性能验证，通过与主流进口品牌试剂性能的对比性研究，分析国产试剂与进口试剂性能的相关性，同时结合临床背景信息，探讨各个炎症项目联合检测在细菌感染性疾病中的应用价值。本项目要求：①已开展完整的炎症相关项目检测体系；②研究团队≥10人，均应为硕士及以上学历，且具备医学与检验学等相关专业背景；③研究科室需配备进口全自动化学发光及生化检测流水线，支持课题全方面开展炎症类疾病的检查和辅助诊断；④研究机构应与三级甲等医院（呼吸与危重症医学科应为国家临床重点专科建设项目，并拥有不少于10个省级临床重点专科）建立稳定的合作关系。本项目需完成：①完成HBP和PCT试剂性能验证；②完成研究数据相关学术论文的编写及投稿不少于1篇；③开展HBP与PCT与细菌感染性疾病应用相关性评价；④开展不少于2场次/年高校与企业项目研讨会，推动产学研用政策的落地。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 聚焦国产胶乳免疫比浊法肿瘤标志物检测试剂性能，对其与化学发光平台试剂性能进行对比性研究，分析各肿瘤标志物检测在胶乳法生化平台与化学发光平台的相关性，并结合乳腺癌的临床背景信息，探讨传统肿瘤标志物与循环肿瘤细胞联合检测在早期乳腺癌诊断中的检验效能。本项目要求：①已开展完整的肿瘤标志物检测体系，全部项目参与卫生部PT能力验证均满分通过，实验室通过ISO15189认证；②研究团队≥5人，其中博士不少于2人，团队有主持国家/省部级课题研究经验；③研究科室需配备进口全自动化学发光、生化流水线检测平台，满足试剂性能验证及比对研究；④研究机构应与设有乳腺肿瘤专科的肿瘤防治相关国家重点实验室/国家抗肿瘤药物临床试验研究中心建立稳定的合作关系，支持课题病例样本收集。本项目需完成：①完成主研试剂性能验证，与主流进口试剂的性能比对；②完成研究相关学术论文编写及投稿不少于2篇；③开展产品与临床应用相关性评价；④开展≧2场/年校企项目研讨会，推动产学研用政策落地。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 聚焦国产心脑血管病相关新型检测指标心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）和缺血修饰白蛋白（IMA）试剂性能，完成其与进口主流试剂的性能验证及比对，同时结合患者临床信息，探讨2指标在心脑血管病患者临床应用中的价值。本项目要求：①已开展完整的心脑血管病相关项目检测体系，如心肌类、血脂类和炎症类等；②研究团队≥20人，中级职称及以上不少于50%，均具备医学与检验学等相关专业背景，课题负责人具有主持国家、省部级课题经验；③研究科室需常规开展检验项目不少于300项，配备进口全自动生化分析仪不少于3台，近年来参加国家和省级临检中心室间质评活动并取得优异成绩；④研究机构应与三级甲等医院（拥有心脑血管病特色科室）建立稳定的合作关系，保证研究样本的充足。本项目需完成：①完成H-FABP和IMA试剂性能验证；②评估2指标在心脑血管病中的检验效能及诊断价值；③完成研究数据并发表相关SCI学术论文不少于1篇；④开展≥2场科室新项目研讨会，推动新项目在产学研用政策落地。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 聚焦国产IMA检测试剂性能，完成其在生化检测平台的性能验证；结合患者临床信息，采集不同时期心肌缺血患者血清样本，观察血清中IMA水平变化情况，同时联合影像学指标检测心肌缺血患者左心室功能，探讨IMA水平与左心室功能及预后的相关性，为心肌缺血患者的早期诊断、风险评估及个体化治疗提供一定的基础数据。本项目要求：①已开展完整的心肌类项目检测体系；②研究团队≥5人，硕士及以上学历不少于3人，长期开展心肌缺血、缺血再灌注等心脑血管病研究，均具备医学与检验学等相关专业背景；③研究科室需具备全自动生化分析平台及研究相关活体心脏灌流系统多台；④研究机构应拥有省级重点学科实验室、省级急危重症发病机制及干预重点实验室。本项目需完成：①完成IMA检测试剂性能验证；②完成研究相关学术论文编写及投稿不少于2篇；③开展IMA与临床应用相关性评价；④开展≧2场科室新项目研讨会，推动新项目在产学研用政策落地。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 聚焦多种肿瘤血清学标志物组合检测，通过与临床影像学检查和病理学检查的对比性研究，结合患者临床背景信息，通过ROC曲线和Logistic回归法分析多种肿瘤标志物单独及联合检测在肺癌早期诊断、病理分型、病程分期及疗效评估中的临床应用价值，为肺癌的筛查和早期诊断提供指导。本项目要求：①已开展完整的临床肿瘤标志物检测体系；②研究团队≥20人，硕士及以上学历不少于10人，拥有肿瘤标志物研究相关前期基础，均具备医学与检验学等相关专业背景；③研究科室已开展检验项目不少于600项，配备进口全自动化学发光分析仪≥4台及全自动生化分析流水线，支持课题全方面开展肿瘤标志物检测及比对研究；④研究机构三级甲等医院，研究科室已通过ISO15189认证，近年来参加卫生部临检中心的室间质评活动成绩均应为满分，并且已建立临床肺癌样本库和队列，支持病例样本收集与信息回顾。本项目需完成：①完成多种血清学标志物，包括鳞状上皮细胞癌抗原（SCCA）、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)、胃泌素释放肽前体（ProGPR）和抗菌肽Cathelicidin（hCAP18/LL-37）检测试剂性能验证及各项目联合诊断早期肺癌的临床研究；②评估多种血清学标志物与目前临床专家共识推荐的血清学标志物在诊断早期肺癌的诊断效能等方面的差异与优势；③完成研究数据相关学术论文的编写及投稿1-2篇高水平相关研究论文；④开展多种血清学标志物应用于临床肺癌早期诊断的应用相关性评价；⑤开展不少于2场次/年高校与企业项目研讨会，推动产学研用政策的落地。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 聚焦胶乳免疫比浊法国产神经元特异性烯醇化酶（NSE）试剂性能，通过与进口主流品牌试剂对比研究，结合其在儿童恶性肿瘤-视网膜母细胞瘤诊断和治疗监测研究，明确国产NSE试剂临床应用价值。本项目要求：①已开展完整的肿瘤标志物检测体系，开展项目不少于15个；②研究团队≥10人，其中硕士研究生导师及以上不少于1名，均具备医学与检验学等相关专业背景；③研究科室需配备主流进口全自动发光检测体系平台不少于2个，全自动生化分析流水线不少于1个，获得ISO15189认可年限不少于3年；④研究机构应与三级甲等医院建立稳定的合作关系，视网膜母细胞瘤病例充足，年出院≥300例，保障课题研究的样本及数据收集。本项目需完成：①完成免疫比浊法国产NSE试剂研发和性能验证；②完成国产NSE试剂盒与已上市进口主流试剂盒的性能比对；③开展其在儿童恶性肿瘤-视网膜母细胞瘤诊断和治疗研究；④相关学术论文的编写及投稿不少于2篇；⑤开展不少于2场次/年项目研讨会，推动产学研用政策的落地。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 本研究通过对入组的ACS患者进行分组，动态监测IMA、h-FABP、Myo、cTnT和CK-MB心肌生物学标志物水平变化，研究探讨：① IMA、h-FABP、Myo、cTnT、CK-MB心肌生物学标志物在ACS中动力学关系；② 评价IMA、h-FABP及其他心肌标志物与ECG单独或联合检测在心肌损伤早期诊断中的应用价值；③ IMA/h-FABP与心肌损伤严重程度的相关性分析；④ IMA/h-FABP对再灌注的临床应用价值；⑤IMA/h-FABP在ACS中的预后临床应用价值，从而指导临床医师在心肌损伤可逆阶段及时采取治疗措施，降低漏诊率，节约医疗资源，改善患者的预后，为临床对ACS的诊疗提供一种新的可靠诊断依据。本项目要求：①已开展完整的心脑血管病相关项目检测体系；②研究团队≥6人，均为硕士及以上学历，同时具备医学与检验学等相关专业背景，并且在心脑血管病诊疗方面具有丰富的经验；③研究机构需配备主流进口全自动化学发光及生化分析平台，支持课题全方面开展心脑血管病的检查和辅助诊断；④研究机构应与三级甲等医院建立稳定的合作关系，心医院脑血管科室应为该院重点特色学科，并通过中国胸痛中心认证，年完成冠状动脉造影和PCI术不少于800台，具有丰富的心脑血管病样本资源，可短期内完成病例入组及样本收集。本项目需完成：①完成IMA/h-FABP试剂性能验证；②完成IMA/h-FABP在ACS中的诊断效能评估，评估其联合检测在临床早期ACS的诊断价值；③完成IMA/h-FABP在心肌损伤疾病中的风险预测、再灌注治疗判断及预后中的临床应用价值评估，为临床对ACS的诊疗及预后提供新的诊断依据；④发表学术论文1-2篇，其中SCI论文1篇；⑤开展≧2场科室新项目研讨会，推动新项目在产学研用政策落地。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 聚焦国产生化试剂（胶乳免疫比浊法）检测细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）的产品性能，通过与进口主流品牌试剂性能进行对比性研究完成其性能验证，分析国产试剂与进口试剂性能的相关性，此外，结合临床背景信息，评价其在临床中的应用价值。本项目要求：①已开展完整的肿瘤标志物监测体系；②研究团队≥6人，其中硕士及以上学历不少于4人，均具备医学与检验学等相关专业背景；③研究科室需配备进口全自动化学发光分析仪及全自动生化分析仪，同时对主研方法与参比方法进行性能比对；④研究机构应与三级及以上资质医院建立稳定的合作关系，且医院肿瘤科为省市级医学重点学科，病例样本来源广泛且稳定。本项目需完成：①完成Cyfra21-1胶乳免疫比浊法检测试剂盒性能验证；②完成国产试剂盒与进口主流试剂盒的性能比对；③保证研究数据完整性，完成相关学术论文的撰写及投稿不少于1篇；④评价Cyfra21-1检测试剂与临床应用相关性；⑤开展不少于2场次/年高校与企业项目研讨会，推动产学研用政策的落地。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 聚焦国产脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）试剂产品的性能验证，通过与进口主流品牌试剂性能的对比性研究，结合临床背景信息，评估Lp-PLA2（酶法）在新疆维吾尔族、哈萨克族缺血性脑卒中风险预测及预后评估中的应用价值。本项目要求：①已开展完整的心脑血管病相关项目检测体系；②研究团队≥12人，中级职称及以上不少于50%，均具备医学与检验学等相关专业背景；③研究科室需具备主流进口全自动生化免疫流线，支持课题全方面开展心脑血管病的检查和辅助诊断；④研究机构应与三级甲等医院建立稳定的合作关系，医院的心血管、神经内科和神经外科应为国家重点专科，具备中医诊治慢性老年病特色，并建立心脑血管病样本数据库，在心脑血管病特别是疑难重症的诊断、治疗等拥有成熟技术。本项目需完成：①评价Lp-PLA2（酶法）在新疆维吾尔族、哈萨克族缺血性脑卒中风险预测及预后评估中的应用价值；②完成国产试剂盒与已上市进口主流试剂盒的性能比对；③完成研究数据相关学术论文的编写及投稿不少于1篇；④开展不少于2场次/年高校与企业项目研讨会，推动产学研用政策的落地；⑤培养检验方向研究生1-2名。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 聚焦国产心肌损伤标志物检测试剂的产品性能，通过性能验证及与主流进口试剂的对比性研究，结合临床背景信息，评估常规心肌损伤（肌钙蛋白I、肌酸磷酸激酶同工酶质量、肌红蛋白）与超敏C反应蛋白和心肌微小损伤指标（缺血修饰白蛋白、心型脂肪酸结合蛋白）作为联合检测组合在心肌炎临床应用中的价值。本项目要求：①已开展完整的心肌损伤标志物检测体系；②研究团队≥10人，均为硕士及以上学历，同时具备医学与检验学等相关专业背景；③研究科室需配备主流进口全自动化学发光及生化分析平台，支持课题全方面开展心肌标志物检查和心肌炎辅助诊断；④研究机构应与三级甲等医院建立稳定的合作关系，医院年就诊患者应不少于180万人次，并拥有数据库信息支持，确保病例样本及信息数据顺利收集。本项目需完成：①完成缺血修饰白蛋白、心型脂肪酸结合蛋白试剂盒的相关性能验证；②完成不少于200例项目联合检测数据分析；③完成研究数据相关学术论文的编写及投稿不少于1篇；④开展心肌炎联合检测项目与临床应用相关性评价；⑤开展不少于2场次/年高校与企业项目研讨会，推动产学研用政策的落地。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造